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千人齐聚,干货不断!第二届生物医药新型工艺技术及应用高峰论坛在沪盛大开启

转载自微信公众号:佰傲谷BioValley 2020-12-04发表文章点击查看原文

2020年12月4日,佰傲谷BioValley专为生物制药人打造的千人工艺大会——2020年Bio-ONE第二届生物医药新型工艺技术及应用高峰论坛在沪盛大开启!本次会议汇集了40余位行业大咖、20余位顶尖生物药企总裁及权威专家与800+行业同仁,涵盖了1个主会场、2大分会场。会议现场演讲嘉宾不断输出干货,直击行业热点话题、前沿话题,引起业内人士共鸣,精彩纷呈。期待明日与各位再聚!

华东理工大学生物工程学院教授郭美锦,亿一医药(前健能隆)总经理、COO戚波,ArisGlobal中国区CEO查业主持了今天的会议。

主会场

新药典变革下的生产工艺进阶

致辞

庄英萍 华东理工大学生物工程院院长

庄英萍:“感谢出席本次大会的嘉宾,感谢联合主办方,感谢合作媒体和展商们的大力支持。在接下来两天的大会旅程中,大会的演讲者将从临床前的CMC开发、产业化、商业化和厂房建设等角度,带来他们过去这一年的突破、经验和困惑,相信一定会让参会者颇有收获,希望大家尽情享受精彩的论坛内容,丰富的产品展览、久违的互动交流。”

董树沛 上海市经信委医药处副处长

董树沛:“华东理工大学是国内最早设立生物工程专业的大学,为我国的生物医药的产业、科研做出了巨大贡献。今天的论坛是学校服务产业的重要举措,在此,预祝本次大会取得圆满成功!”

嘉宾演讲

刘大涛
迈威(上海)生物科技股份有限公司 创始人、总裁
Topic:抗体药物全产业链开发——CMC平台考量

刘博士分享了新冠中和抗体开发案例、双特异性抗体开发案例等内容。刘博士认为,抗体药物全产业链开发中,对 CMC平台的考量,要注意常规分子在一开始就应有目标明确的研发顶层设计,此外还可以充分利用成熟的技术平台等,而对新型分子则应提前进行知识与技术的学习及持续补充新知识与新技术。

邹 铁
美国药典委员会中华区 生物制品高级经理
Topic:美国药典标准在生物治疗药物分析中的应用

邹博士分享了“美国药典生物制品标准简介、生物药物分析与质量控制中的美国药典标准的作用、美国药典生物制品标准制定相关策略与计划”等内容。邹博士表示, USP文献标准可由多个参考标准支持,这些参考标准可用于控制治疗产品生命周期中的产品变体。目前,USP正致力于开发标准,以确保产品生命周期管理中的方法性能。

庄英萍
华东理工大学 生物工程院院长
Topic:基于PAT技术的细胞大规模培养技术及应用

庄院长演讲内容涉及“细胞大规模培养技术与现代生物医药、细胞培养中的多尺度理论与装备、基于PAT的细胞培养过程优化与放大实践”等。庄院长提到,基于PAT优化工艺的补料培养疫苗最高浓度相比于分批培养提高了1.7倍,及基于PAT优化工艺比传统优化工艺的细胞比产率提高了91%等。

圆桌讨论

圆桌讨论环节,上海甲贝生物医药技术有限公司CEO张伟,上海药品审评核查中心副主任李香玉,岸迈生物创始人、CEO吴辰冰,迈威生物创始人、总裁刘大涛,南京维立志博共同创始人、执行副总裁兼COO赖寿鹏,凯惠睿智生物科技(上海)有限公司总经理项骏,奥星集团副总裁丁宁围绕“医药政策大变革对行业的机遇与挑战”这一主题进行了热烈讨论并解答了参会嘉宾疑问。

分论坛一

IND阶段的CMC开发

嘉宾演讲

刘大有
创胜集团 细胞株开发部门执行总监
Topic:细胞株开发中的宿主细胞考量

受疫情影响,此次会议刘总选择了线上演讲,演讲围绕CHO细胞的遗传学特性、多样性等内容展开。刘总指出,适合细胞株开发的CHO宿主细胞要求具备以下条件:高表达能力、质量符合要求、可高密度无血清悬浮培养、可以在反应器条件下维持长时间高活率、少产代谢废物和NH4+和乳酸等。此外,刘总提到,在选择宿主细胞时应在技术、法规和商业这三个方面有所考量,如购买商业化宿主细胞时,应考虑其商业条款的短期和长期成本等。

聂 磊
海正博锐生物制药有限公司 生物研究院院长
Topic:细胞培养Scaledown模型的建立与验证

聂博士分享了Scale-down模型的开发和验证、Scale-down模型的应用等内容。为保证产品质量稳定,药品安全性、有效性,需确定CPP、KPP,研究CPP、KPP对CQA的影响等。此外,聂博士提到,对于SDM模型开发,应尽可能与生产规模一致且可行,理解和/或控制差异等。

戚 波
亿一医药(前健能隆)总经理、COO
Topic:生物创新药全球商业化面临的挑战

戚总指出,当只有一条生产线时,用于全球供药的质量标准和生产工艺要尽量一致,同时符合NMPA,FDA and EMA的法规要求。此外,针对欧美市场,在决定制剂生产和检测是否外包时,要综合评估自身生产能力、产品成本、供应链可持续性、区域性特殊要求、以及市场认可度等因素。最后,全球供药的生产供应链需要不断优化,利用数字化管理平台对生产、检测和物流等关键步骤进行统一管理和同步协调。

项 骏
凯惠睿智 总经理
Topic:多平台方法快速解决IND难题,冲破生物药CMC开发中的挑战

提及剂型和给药开发的作用,项总表示,需要确保药品在整个货架期的稳定性,适应生产过程和过程中的稳定性要求,及考虑到达体内目标位置,达到最大值等。

罗 顺
澳斯康生物制药&健顺生物 创始人
Topic:连续流工艺在生物制品生产中应用的讨论

提高工艺效率才能降低药物研发成本,连续流工艺可在一定程度上提高药物的生产效率。罗博表示,当前连续流工艺的主要挑战在于新的过程内测试和发布方法,以及适应更健壮和自适应的闭环控制系统的需要。不过,Continuous Bioprocess挑战与机遇并存。随着自动化和灌注生物反应器系统下游工艺的进一步发展,在灌注生物反应器系统中,理论上蛋白质可以从收获的液体介质的稳定流中连续分离出来。

分论坛二

BLA阶段的前沿生产建设

嘉宾演讲

李树德
天境生物科技(上海)有限公司 工程与技术副总裁
Topic:智能化未来设施-数字化转型与工艺技术的融合

李总在分享中谈到,数字化的计算速度已经是成百上千倍的增长,跨国药企已经开始设立首席数字官,掌握数据,对于公司十分重要,中国ICT市场趋势和中国十四五发展计划吻合,市场规模可达7000亿美元,未来要建成数据驱动型企业,建成垂直集成和网络化的生物制药系统。完成数字化转型对于企业来讲十分重要。

张 华 
北京大学药物信息与工程研究中心 高级研究员
Topic:国内制药行业应用PAT的监管问题探讨

张老师首先分享了PAT的基本概念,通过实时测量来设计、分析和控制生产的系统,包括分析仪器和传感器,以及分析软件。PAT的基本水平是对数据流经过处理,从中提取特征来监测生产过程。而最高的水平,是能够理解过程控制和变化的管理以及产品质量实时保证之间的关系,可实现产品实时放行。

荆 杰
浙江赛尚医药科技有限公司 董事长兼总经理
Topic:AI赋能全自动全封闭细胞药物生产系统(cGMP in a box)

细胞治疗由于技术壁垒高、大量医疗需求未被满足,疗效独特,产业端在生产和法规方面都有待探索。细胞制备自动化就成为关键课题。这对于短时间内解决工艺开发的问题,提供了帮助。在引入AI之后,能实现全自动、全分析,将影响细胞培养的庞杂参数。

查 业
ArisGlobal中国区 CEO
Topic:药物全周期申报的人工智能化和一体化

查总首先表达了对于前面分享的嘉宾的敬佩之情,紧接着介绍了ArisGlobal,作为全球制药企业的合作伙伴,其所提供的申报软件已经越来越成为不可或缺的工具,数据如何自动上传、自动合规、甚至自动申报,也成为共同的课题,同时帮助药企、药监机构搭建这座桥梁。

张 宏
上海君实生物工程有限公司 信息自控总监
Topic:生物制药工厂的数字化转型

张总以君实临港工厂为例,详细介绍了数字化工厂的特点。包括所有系统向中央历史数据库汇报,一网到底,设备互联,系统互通,消灭孤岛,GMP网络和办公网络的物理隔离,网络分层访问、安全防护策略、域控管理策略等;同时,如何满足系统合规,数据完整。

精彩瞬间

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